在政策加持下，原料药企业的商业模式正在发生转变。

自3月初印度为保障国内药品供给限制部分原料药出口以来，中国作为原料药的生产大国，面对印度主动让出的市场，多家上市公司开启了增产扩容模式。

据21世纪经济报道记者不完全统计，截至目前已经有近十家原料药企业增资扩产。7月29日，石四药集团(02005.HK)透露，公司正考虑可能将其原料药及医用材料的整合平台分拆并于中国内地一间认可证券交易所独立上市;7月28日，湖南景峰药业(000908.SZ)也审议通过投资2.82亿元在常德经开区与湖南常德市德源投资合作建设“常德市原料药和制剂国际化产业园项目”的合作框架协议;早些时候，奥翔药业(603229.SH)、昂利康(002940.SZ)、广生堂(300436.SZ)和富祥药业(300497.SZ)也相继宣布再融资扩产原料药。

8月6日，河北一上市公司原料药板块负责人李涛(化名)在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“疫情让制剂企业意识到没有原料药，它们也无法完成正常生产。在原料药生产国家高度集中的大背景下，一味地依赖进口，很容易受制于其他国家。因此，从头做药品，或者说拥有做原料药的技术和生产条件成为很多大型制药企业的重点布局方向。‘原料药+制剂一体化’将成为中国企业求得生存的必然之路，这也会对原料药的未来发展带来深远影响。”

疫情刺激

无论是企业的分拆上市还是非公开发行再融资拓产原料药，疫情刺激之下，制造原料药的重要性被凸显。

作为原料药生产和出口大国之一，印度为保证在疫情期间优先保障国内供应，今年3月3日，印度对外贸易总署发布通知，限制包括扑热息痛、替硝唑、红霉素、克林霉素在内的26种原料及其制剂的出口。

而欧洲和美国分别有26%和24%的通用名药物依靠进口印度原料药，若上述政策一直持续，将对世界范围内的药品供应产生重大影响。

东方证券的研报显示，目前，中国和印度已经在全球原料药供应中占重要地位，二者合计约占全球规范市场供应规模的21%。从结构上来看，印度原料药约70%为化学制药，且多集中在特色原料药领域;从生产端来看，印度规范市场出口集中度相对较高，主要为几家大药企，如SunPharma、AurobindoPharma、Lupin等。如果印度疫情导致全球原料药行业的供给产生一定的缺口，中国是最有能力承接相关产能的地区。

Mordor Intelligence数据显示，2018年全球原料药行业(含专利原料药)市场规模达到1657亿美元，同比增长6.9%，预计到2024年，市场规模将提升至2367亿美元，2018-2024复合增长率为6.1%，市场规模保持稳步增长。

事实上，中国同样作为原料药生产大国，制药企业加速布局原料药市场势在必行。李涛指出：“市场化竞争加剧叠加宏观政策调控，伴随第三轮全国集采，对原料药领域的影响会越来越显著。集采需要通过降低药品价格从而降低医保支付成本，那么降低成品价格就要从降低原料药成本和管理成本两个方向进行。这也就是说制剂成本的降低是需要有原料药制造优化作为支撑的。”

以石家庄四药集团为例，公司从2016年开始加大力度布局原料药市场，当下已经拥有2家原料药相关子公司。针对此次分拆上市，某位接近石家庄四药人士告诉21世纪经济报道记者：“将原料药资产剥离进行单独打包，由于高P/E值会促进企业融资需求，对内部股权分配也是一种激励。与此同时，对企业而言，可以更多去关注创新药、特色原料药、高端制剂等高附加值、有市场前瞻性的产品，优化企业产品结构，使其向更多元化发展。”

商业模式重构

国外疫情叠加国内政策，国内原料药行业商业模式正在发生重构。

2017年11月，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》横空出世，拉开了原料药企业改革的序幕。此后的2019年12月，《药品管理法》实施，试点4年的药品上市许可持有人制度(以下简称“MAH制度”)正式确立。至此，药品的上市许可和生产许可分离，一时间国内研发机构、小型药企对于合作研发生产有了更多的选择。

这种政策的刺激也反映在申请审评的数据上，2019年已批准在上市制剂使用的原料药数量大幅提升。其中，新增关联审评登记以制剂龙头为主，以华海药业、仙琚制药为代表的前向一体化公司在2019年原料药备案增幅明显，原料药龙头如普洛药业在2019年原料药关联审评登记数增量达到35个。

民生证券研究员孙建分析称，原料药头部企业未来3-5年核心成长逻辑源自产能扩张及产品升级带来的净资产收益率持续提升，在过去5-10年内头部中间体、原料药公司在开拓规范市场的过程中积累的质量管理、成本控制等优势，将助力相关公司在中期丰富产品结构，实现沿产业链前向一体化和商业模式拓展。

在MAH和联合审评制度的共同催动下，原料药企业和仿制药企的合作将变得更灵活、更具针对性，对于制剂企业来说，成本及质量控制将得到进一步提升，对于原料药企业来说，产品升级和商业模式将发生更为深远的变化。

以恒瑞医药与司太立展开的合作为例，今年5月13日，司太立与恒瑞医药双双发布了签署药品合作协议的公告，司太立及其全资子公司上海司太立与恒瑞医药将作为在碘造影剂领域的合作伙伴，就碘海醇注射液及碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开展合作。根据约定，恒瑞应在每一个合作产品上市销售之日起20个工作日内向司太立支付人民币500万元，也就是说，原料药企业充分发挥在生产工艺优化、成本管理上的优势，借助制剂企业的渠道优势创造增量收益。

另一方面，MAH制度的实施也刺激了国内CDMO订单的增长，推动医药行业分工更加精细化。2019年后，创新药相关原料药登记时，出现了无隶属关系的原研企业和生产企业同时登记的情况，越来越多的1类创新药研发选择较成熟的 CDMO公司供应原料药并提供相应服务。

以特色原料药企业美诺华为例，其于7月30日晚间发布2020年半年报显示，今年1-6月份实现营业收入6.51亿元，较上年同期增长16.01%;归属于上市公司股东的净利润1.07亿元，较上年同期增长24.57%。今年上半年，其核心产品缬沙坦、氯吡格雷、瑞舒伐他汀等新增拉丁美洲、东南亚等地区的销售，韩国、中东和欧洲地区销量不断增加。尤其是沙坦类产品全球供不应求，同时下游客户对氯吡格雷等产品需求增加，降压类与抗血栓类产品量价齐升，提升了板块整体毛利率。美诺华上半年综合毛利率为38.39%，较上年同比增长2.01个百分点。

孙建预测称，在医药外包产业链转移和中国市场红利下，创新药研发需求端将驱动创新药原料药外包市场成长。与此同时，具备研发能力和生产、成本管理能力的原料药企业有望在创新药产业链中将发挥越来越重要的作用。

关键词： 原料药 商业模式